Kas yra generiniai vaistai?

Bendrieji vaistai yra vaistų, kurių patentinė apsauga pasibaigė, kopijos. Sužinokite daugiau apie generinius vaistus - skaitykite dabar!

Kas yra generiniai vaistai?

Generics (Nuotykiai: bendrinis) yra tos pačios veikliosios medžiagos kopijas (generinių vaistų) narkotikų, kurie jau yra rinkoje ir kurių patentinė apsauga yra pasibaigęs.

Per dvidešimt metų nauji vaistai saugomi patentais. Per šį laikotarpį farmacijos kompanija gali išimtinai parduoti savo pradinį preparatą ir nustatyti jo kainą. Taigi gamintojas stengiasi susigrąžinti dideles naujos veikliosios medžiagos tyrimų ir plėtros išlaidas. Tačiau gamintojai paprastai jau kreipiasi dėl naujos veikliosios medžiagos patento, jei jis vis dar yra plėtojamas. Kai tik ji pateks į rinką, dalis dvidešimties metų jau baigėsi.

Pasibaigus patento apsaugai, originalaus produkto gamintojas privalo paskelbti savo atitinkamos medžiagos tyrimą. Kiti gamintojai gali pagaminti vaistą, remdamiesi šia informacija, ir pateikti jį kaip bendrinį rinkoje.

Dabar yra viena ar daugiau generinių vaistų beveik visiems vaistams, kurie prarado patentinę apsaugą. Tai taikoma ne receptinių vaistų, pavyzdžiui, lengvo galvos skausmas ištaisyti, taip pat receptinių vaistų, pavyzdžiui, narkotikų aukšto kraujospūdžio, inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas (cukrinis) ar net vėžį.

Terapiškai ekvivalentiškas

Bendrieji gamintojai turi įrodyti pradiniam gamintojui, kad generiniai vaistai atitinka pradinius kokybės ir veiksmingumo standartus. Bet tai ne didelių klinikinių tyrimų metu ir padaryta toksikologijos tyrimų, tačiau ji yra pakankamai vadinamasis Bioäquivalenznachweis. Atitinkamai generinis ir originalus yra laikomi biologiškai ekvivalentiškas - tai yra, kaip terapiniu atžvilgiu atitinka -, kai žmogaus organizmas gauna veikliąją medžiagą iš generinis maždaug tuo pačiu greičiu ir maždaug lygiomis dalimis, pavyzdžiui, iš originalaus (biologinio prieinamumo).

Žodis "maždaug" išvalyti jau, kad įstatymų leidėjas leidžia tam tikrą svyravimą cia: tarp 80 ir 125 proc. Pavyzdžiui, veiklioji medžiaga iš generinio preparato turi būti iš originalo tik 90 procentų, arba pridėti prie 115 procentų, palyginti su. Tačiau praktiškai daugumai suklastotų produktų nukrypimas yra tik apie penkis procentus.

Daugeliu atvejų šis nedidelis nukrypimas neturi svarbaus vaidmens. Tačiau kai kuriems vaistams tai priklauso nuo tikslų veiksmų greitį. Tokiais atvejais valdžios institucijos gali nustatyti siauresnes paklaidos ribas.

Biologinio ekvivalentiškumo tolerancijos intervalas yra būtinas, nes agento įsisavinimo lygis ir kiekis gali šiek tiek skirtis nuo žmogaus iki žmogaus. Pavyzdžiui, lytis ir amžius turi įtakos tai. Atitinkamai matavimo rezultatai atskiruose bioekvivalentiškumo testo subjektuose dažnai taip pat skiriasi.

Ta pati dozavimo forma

Genericai turi turėti tą pačią dozavimo formą kaip ir originalą. Tačiau, pavyzdžiui, visi per burną vartojami preparatai yra laikomi vienodais. Tai reiškia: jei originalas yra apie vieną tabletę, generinis vaistas gali ir gali būti tiekiamas kaip kapsulė ar dražė.

Skirtumai tarp generinių ir originalių

Skirtumų tarp pobūdžio narkotikų ir jo originalią vaisto, gali būti pridėta pagalbinių medžiagų (pvz, konservantų ir dažai), taip pat gamybos procese. Tolesnis pridėtinės pagalbinėmis medžiagomis ir / arba gamybos procese gali pagerinti bendrą pasirengimą kai kuriais atžvilgiais. Pvz., Jis gali būti ilgesnis, geresnis dozavimas ar geriau toleruojamas kai kurie, nei pradinis preparatas.

Be to bendrinis gali būti pakeista formuluotė pailginto atpalaidavimo originalus: Veiklioji medžiaga yra tada ne lėtai ir nuolat kaip tai greitai ir išleistas traukinio, bet. Dėl to pasiekiamas pastovus vaistų lygis. Tokiais atvejais, bendrinis, turi eiti per prieš tai patvirtino, kaip originalius plataus Klinikinių tyrimų su žmonėmis.

Kodėl generiniai preparatai yra pigesni už originalus?

Bendrieji tiekėjai plėtoja savo generinius produktus remdamiesi pradinio gamintojo tyrimų rezultatais. Todėl iš principo patenka tik preparato gamybai ar modifikavimui (pavyzdžiui, kitoms pagalbinėms medžiagoms). Milžiniškos išlaidos mokslinių tyrimų ir plėtros paties narkotiko pirminis gamintojas jau imtasi.

Generinio versija patvirtinimas yra daug pigiau: Bioäquivalenztests, kaip nurodyta generinių vaistų yra pigesnis ir daug pigiau turi eiti per originalaus preparato, nei klinikinių tyrimų metu.

Taigi apskritai generinių vaistų teikėjai savo produkte turi investuoti daug mažiau pinigų nei pirminio preparato gamintojas. Todėl galite pasiūlyti daug pigiau.

Kalbant apie kainas, taip pat svarbus yra ir antras veiksnys: kuomet pasibaigus aktyviosios medžiagos patento apsaugai pasibaigus, keli generinių vaistų gamintojai paprastai stengiasi sėkmingai parduoti savo bendrines kolegas. Ir kaip ir kitose pramonės šakose, čia taip pat: didesnė konkurencija - pigesnės kainos.

Taupymas sveikatos sistemoje

Šiuo metu generiniai vaistiniai preparatai apima 75 proc. Visų įstatymų numatytų sveikatos draudimo (angl. SHI) narkotikų reikalavimų, tačiau sudaro mažiau nei 10 proc. Narkotikų išlaidų. Taigi, jei gydytojai skiria pigesnius generinius vaistus, o ne pradinius vaistus, tai reiškia santaupas sveikatos draudimo bendrovėms ir sveikatos apsaugos sistemos atleidimą.

Todėl federalinė sveikatos apsaugos ministerija sukūrė schemą, skatinančią generinių vaistų skyrimą ir taip sumažinti narkotikų išlaidas - taip vadinamą "Aut idem taisyklė už įstatyminį sveikatos draudimą: jei gydytojas neperšoka "aut idem" dėžutės pagal receptą, vaistininkas turi pateikti pacientui vieną iš trijų pigiausių alternatyvių vaistų vietoje vietoj numatyto (originalaus) vaisto. Šiame preparate turi būti tokia pati veiklioji medžiaga, kaip ir paskirtas vaistas, ir turi tą patį stiprumą ir dydį. Be to, jai turi būti suteikta tokia pat taikymo sritis ir turi tą pačią arba panašią farmacinę formą.

Be to, siekiama Kainų reguliavimas už receptinius vaistus, siekiant sustabdyti milžinišką narkotikų išlaidų augimą. Tam tikrų veikliųjų medžiagų grupių (pvz., Beta adrenoblokatorių, cholesterolio kiekį mažinančių statinų) fiksuotos maksimalios sumos, kurias kompensuoja įstatymų numatytos sveikatos draudimo bendrovės. Jei vaisto kaina viršija nustatytą sumą, apdraustasis privalo sumokėti už papildomas išlaidas - be įstatyme numatytos papildomos išmokos paprastai yra nuo penkių iki dešimties eurų už pakuotę.
Tačiau šis papildomas mokėjimas dažnai išnyksta pigiais vaistiniais preparatais (pvz., Generiniais vaistais). Jei vaisto kaina yra mažiausiai trisdešimt procentų mažesnė už nustatytą sumą, ji netaikoma įstatyme numatytai papildomai išmokai. Teisės aktais siekiama padėti pacientams paprašyti savo gydytojų paskirti pigius vaistus.

Kitas sutaupymo potencialas priklauso nuo konkurencinio poveikio: jei kelios generinės medžiagos ir originalus produktas konkuruoja tarpusavyje, bendra kaina sumažės.

Bendrieji vaikams

Iki šiol rinkoje yra tik keletas vaistų, kurie buvo specialiai sukurti ir patvirtinti vaikams. Todėl maži vaikai paprastai vartoja vaistus, kurie iš tikrųjų yra skirti suaugusiesiems - tiek originaliems preparatams, tiek atitinkamiems generiniams vaistams. Jauniems pacientams dozė paprastai yra atitinkamai sumažinta, visų pirma atsižvelgiant į gydytojo patirtį.

Vaikai nėra maži suaugusieji - jų kūnas dažnai gydo vaistus kitaip nei suaugusiųjų. Todėl 2007 m. Sausio mėn. ES priėmė naują reglamentą: nuo tada narkotikų gamintojai turėjo išbandyti naujas (dar nepatvirtintas), taip pat tas, kurių patentai saugomi nepilnamečiams, ir pateikti tyrimo rezultatus reguliavimo institucijoms. Abiejose bylose patentinė apsauga bus pratęsta šešiems mėnesiams (nors nepilnamečių testai buvo neigiami, o produktas nėra patvirtintas kaip pediatriniai vaistai).

Šios taisyklės išimtys apima generinius vaistus. Jiems ES atsirado kažkas kitokio pobūdžio: farmacijos įmonės gali pritaikyti vaistus, kurie buvo sukurti suaugusiems, vėliau vaikams (dozėmis, dozėmis ir kt.). Europos vaistų agentūros (EMEA) Pediatrijos komitetas turi savo nepilnamečių tyrimo procedūrą. Tada vaistiniam preparatui vaistiniam preparatui suteikiamas specialus leidimas - vadinamoji PUMA (vaistinio preparato rinkodaros teisė).

Be to, gamintojas "apdovanotas" dešimties metų dokumentų apsauga: kiti GenericsPasibaigus šiam laikui, tiekėjams leidžiama susipažinti su mokslinių tyrimų dokumentais, kad būtų galima paminėti nepilnamečių studijas ir atkurti pediatrinį vaistą. Dėl etinių priežasčių ES nori užkirsti kelią antrajam gamintojui atlikti tuos pačius bandymus su vaikais, kad būtų įkurtas generinis pediatrinis generinis vaistas.


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: