Vakcinų gamyba - kokybės kontrolė

Vištienos kiaušinėlis, ląstelių kultūra, bakterijos - nesvarbu, kokiu būdu buvo gaminama vakcina, yra galimybė sukelti šalutinį poveikį. Saugumo patikrinimai yra būtini.

Vakcinų gamyba - kokybės kontrolė

Vištienos kiaušinis, ląstelių kultūra, bakterijos - kokiu būdu buvo pagaminta vakcina, yra tikimybė, kad jis sukelia šalutinį poveikį. Todėl saugumo kontrolė yra svarbus gamybos elementas.

Kokybės užtikrinimas prieš patvirtinimą

Netgi planuojant naują vakciną, Europos reguliavimo institucija EMEA reikalauja daugybės saugos ataskaitų. Ekspertai vertina naujosios medžiagos poveikį (farmakologiją) ir šalutinius reiškinius (toksikologiją), teoriškai taikydami kompiuterinius modelius, eksperimentus su gyvūnais ir galiausiai žmogaus klinikinius tyrimus.

Kai institucija imasi vakcinos, gamintojas taip pat turi atlikti patikrinimus ir įrodyti, kad jis gali gaminti produktą nuolat aukštos kokybės. Šis "Geros gamybos praktikos"(GMP) apima visų darbo etapų dokumentaciją ir reguliarų laboratorijų, įrangos, tiekėjų ir šaltinių medžiagos peržiūrą.

Kontrolė po rinkos pradžios

EMEA kontroliuoja vakciną prieš patvirtinimą, po to atskirą serumo seriją išleidžia Vokietijoje Paul Ehrlich institutas (PEI). Ekspertai daugiausia bandymų sudėtį ir narkotikų sterilumą: Be norimą vakcinos štamo (gyvomis vakcinomis), jokių pašalinių bakterijų, virusų ar grybelių yra aptinkamas vakcinos.

Nors mikroorganizmai, tokie kaip bakterijos, yra palyginti lengva rasti standartiniuose bandymuose, sunkiau rasti virusus, kurie gali būti. Jie gali būti aptikti elektronine mikroskopija, bet dažniau tyrėjai į juos patenka įprastų virusinių baltymų arba DNR bėgyje. Testeriai taip pat ieško virusų, kurie negali būti pavojingi žmonėms - pavyzdžiui, paukščių leukemijos virusui (ALV) vištų kiaušiniuose.

Pareiga registruoti šalutinį poveikį

Patvirtinimo metu praktinė vakcinos patirtis vis dar yra maža. Negalima visiškai atmesti galimybės, kad klinikinių tyrimų metu neregistruotas retas šalutinis poveikis ar ilgalaikis poveikis. Todėl visi gydytojai privalo pranešti apie komplikacijas, kurios įvyksta netrukus po vakcinacijos. Jei pasirodys kelios patikimos ataskaitos, PEI arba padidina vartojimo sąlygas, arba pašalina vakciną, kaip tai įvyko 2001 m. Kovo mėn. Su TBE vakcina.

Laikas patvirtinti

Vakcinos patvirtinimas turėtų trukti ne ilgiau kaip septynis mėnesius, PEI ir EMEA gaires. Tai kainuoja šiek tiek daugiau laiko, jei gamintojas turi pašalinti visus bandymo metu nustatytus trūkumus.

PEI yra pagrindinis vakcinos - pavyzdžiui prieš gripo pandemijos - 22 savaičių, blogiausiu atveju (5,5 mėnesių), kol pirmieji žmonės turi būti vakcinuojami. Geriausiu atveju, jei greitas sėklos virusas yra prieinama ir gamybos sąlygos buvo išbandytas su gydomojo poveikio (vakcinos modeliu), gamybos laikas pirmųjų dozių vakcinos sumažintas iki vos 10 savaičių.

Puslapiai "1 | 2

  • 1 paveikslėlis iš 8

    Rekomenduojama vakcinacija

    Stabligės, kosulys ar tymai - pavojingos infekcinės ligos vis dar yra Vokietijoje. Ypač vaikams, patogenai kartais kelia rimtą pavojų. Kokios vakcinos vis dar rekomenduojamos, galite sužinoti galerijoje.

  • 2 paveikslas iš 8

    Stabligės (stabligės)

    Stabligė yra infekcinė liga, kuri yra susijusi su sunkia raumenų spazmai viso kūno - taigi šnekamojoje vardas stabligės. Neužterštas kairėje stabligė sukelia kvėpavimo sustojimą ir širdies nepakankamumą. Vakcinacija vis dar rekomenduojama. Piktnaudžiavimo negalima išnaikinti ir įvyksta visur mūsų aplinkoje.

  • 3 paveikslas iš 8

    Polio (poliomielitas)

    Polioą sukelia poliomielito virusai, kurie infekuoja nugaros smegenų nervines ląsteles. Dažniausiai liga yra lengva ir primena gripo infekciją, sukeliančią viduriavimą. Tačiau vienas procentas nukentėjusių nukenčia nuo paralyžiaus ar smegenų pažeidimo. Nuo 1962 m. Įvedus polioleido vakciną, liga buvo beveik visiškai slopinama. Bet ne visai - štai kodėl vakcinacija vis dar rekomenduojama.

  • 4 paveikslas iš 8

    Kokliušas (kosulys)

    Dusulys sukelia kosulį, kurį sukelia Bordetella pertussis. Sunkūs, spazminiai kosulys gali sukelti uždusimo išpuolius ir netgi mirtį kai kuriais atvejais. Ypač rizika yra kūdikiai, nes jie dažnai sukelia komplikacijas, tokias kaip pneumonija ar smegenų pažeidimas. Didelė dalis sergančių vaikų yra užsikrėtę savo tėvais. Todėl ne tik vaikams vakciną, bet ir suaugusiems, taip pat rekomenduojama atnaujinti.

  • = 4? "tiesa": "klaidinga" $) ">

  • 5 paveikslas iš 8

    Difterija - "vaiduoklių angelai"

    Difterija yra Corynebacterium diphteriae infekcija. Patogenai įsiveržti daugiausia į viršutinius kvėpavimo takus, kur jie sukelia gerklės skausmas ir sunku ryti. Jei bakterija užpuls gerklą, pridedamas kosulys, užkimimas ir dusulys. Dėl šios priežasties infekcija taip pat vadinama "vaikų jutimo angelais" ir gali būti mirtina. Todėl vakcinos rekomendacija vaikams ir suaugusiems turėtų atnaujinti vakcinų apsaugą.

  • 6 paveikslas iš 8

    Tymų, parotito ir raudonukės (MMR)

    Tymai, kiaulytė ir raudonukės yra labai užkrečiamos. Jie gali sukelti keletą pavojingų komplikacijų, tokių kaip pneumonija, vyrų sterilumas, klausos sutrikimas ar net rimta negalia. Skiepai nuo šių ligų dažniausiai vartojami kartu, o kartais papildomai kartu su vėjaraupių vakcina. Nepaisant to, pastaraisiais metais Vokietijoje buvo kartojamos mažos tymų epidemijos. Viena iš priežasčių yra bendras daugelio vokiečių vakcinos nuovargis.

  • 7 paveikslas iš 8

    Gripas (gripas)

    Gripas yra labai užkrečiama liga, kurią perduoda gripo virusas. Ateinant kvėpavimo takų gleivinei ir silpnėjant jo imuninei sistemai, visas kūnas tampa labiau jautrus infekcijai. Gali kilti pavojus gyvybei pavojingoms komplikacijoms, tokioms kaip plaučių ar širdies raumens uždegimas. Ypač rizika yra vyresni žmonės, vyresni nei 60 metų. Ypač jiems patartina nėščioms moterims ir chroniškai sergantiems vakcinoms.

  • = 8? "tiesa": "klaidinga" $) ">

  • 8 paveikslas iš 8

    pneumokokinė

    Pneumokokai yra bakterijos, kurios gali sukelti įvairias ligas, tokias kaip pneumonija, meningitas ar vidurinės ausies uždegimas. Jaunų žmonių, ši liga paprastai vyksta be komplikacijų - pagyvenusių žmonių ir žmonių su gretutinėmis ligomis, tačiau gali būti mirtinas. Todėl STIKO rekomenduoja skiepyti, ypač vyresnius nei 60 metų suaugusiuosius.


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: