Nepakankami tyrimai: 80 narkotikų pardavimo sustabdymas

Miunchenas (The-Health-Site.com) - "Kvalifikacijos trūkumas" - Indijos bendrovė, kuri tarptautinius farmacijos pramonę atlieka klinikinius nepatentuotų vaistų tyrimus, jau keletą metų manipuliuoja. Rezultatas: šiuo metu Vokietijos vaistinėse neleidžiama parduoti 80 vadinamųjų 16 cheminių preparatų generinių vaistų.

Nepakankami tyrimai: 80 narkotikų pardavimo sustabdymas

Miunchenas (The-Health-Site.com) - "Kvalifikacijos trūkumas" - Indijos bendrovė, kuri tarptautinius farmacijos pramonę atlieka klinikinius nepatentuotų vaistų tyrimus, jau keletą metų manipuliuoja. Rezultatas: šiuo metu Vokietijos vaistinėse neleidžiama parduoti 80 vadinamųjų 16 cheminių preparatų generinių vaistų. Ką tai reiškia pacientui?

Blogi bioekvivalentiškumo tyrimai

Bendrieji vaistai yra neatskiriama medicininio kraštovaizdžio dalis. Pasibaigus patento apsaugai, kitos įmonės gali "nukopijuoti" įrodytus vaistus, kurie buvo sukurti su didelėmis pastangomis. Tačiau pagal vadinamąjį bioekvivalentiškumo tyrimą jie turi įrodyti, kad poveikis yra tikrai panašus į pradinį. Įmonėms nėra neįprasta sudaryti sutartį su paslaugų teikėjais, kurie specializuojasi tokiuose tyrimuose.

Tačiau kai kurie gamintojai akivaizdžiai remiasi klaidinga kompanija. Kadangi Indijos GVK Biosciences atrado Prancūzijos vaistų institucijos inspektorius rimtų trūkumų. Su pasekmių Vokietijos farmacijos rinka: Federalinis institutas narkotikų ir medicinos prietaisų (BfArM) dabar iš už 80 vaistų užsakytų tirtų nuo 2008 iki 2014 m GVK biomokslų leidimo galiojimo sustabdymo. Tai yra iki tol, kol gamintojai galės pateikti naujus bioekvivalentiškumo tyrimus, kurie akivaizdžiai atitinka kokybės standartus.

Pažeidžiami vaistai

Antradienį BfArM paskelbė pirmąjį paveiktų vaistų sąrašą. Jis reguliariai atnaujinamas, nes gali būti, kad bendrovės vis dar pateikia dokumentus, dėl kurių panaikinamas leidimo galiojimas. BfArM egzaminai taip pat dar nėra baigti - todėl sąrašas galėjo būti dar ilgesnis.

Nuoroda į dabartinį BfArM sąrašą.

Negalima tiesiog sustabdyti vaistus

Tačiau Federalinis institutas nemato jokio pavojaus pacientams, kurie vartoja sąraše nurodytus narkotikus. Todėl iš pradžių negalima atmesti susijusių narkotikų veiksmų. Ir, svarbiausia, pacientai niekada neturėtų nutraukti vaistų vartojimo, teigia ekspertai. Būtų geriau pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku, kad prireikus būtų ieškoma ir pakeistų vaisto lygiaverčiu preparatu, kurio tyrimas yra nepriekaištingas. Pasak "BfArM", nereikia bijoti tiekimo kliūčių, nes rinkoje yra pakankamai panašių alternatyvų. (Ih)

Šaltiniai: Federalinis narkotikų ir medicinos prietaisų institutas: ; (2014 04 10 d.)


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: