Narkotikų studijos "dramatiški šalutiniai reiškiniai yra reti"

Po penkių sveikų vyrų po to, kai vartojo naują vaistą, Prancūzijoje mirė sunkus smegenų kraujavimas. Nepaisant to, tokie testai yra būtini Rolfas Hömke *, žiniasklaidos atstovų spaudos atstovas spaudai "NetDoktor". Dr. Hömke, incidentas Renne, Prancūzijoje yra tragiška, ypač todėl, kad prieš vartojant vaistą vyrai buvo sveiki.

Narkotikų studijos

Po penkių sveikų vyrų po to, kai vartojo naują vaistą, Prancūzijoje mirė sunkus smegenų kraujavimas. Nepaisant to, tokie testai yra būtini Rolfas Hömke *, žiniasklaidos atstovų spaudos atstovas spaudai "The-Health-Site".

Dr. Hömke, incidentas Renne, Prancūzijoje yra tragiška, ypač todėl, kad prieš vartojant vaistą vyrai buvo sveiki. Kaip narkotikų moksliniai tyrimai etiškai skatina žmones paviešinti potencialiai mirtina rizika?

Pirmiausia noriu pasakyti: Mes sunerimęs, kad nutiko dalyvių ir tikimės, kad jis greitai tampa geriau keturis nukentėjusiuosius, kurie gydomi nuo incidento.

Jūsų klausimas: vaistų kūrimas padeda ligoniams arba - vakcinų atveju - sveikiems žmonėms apsaugoti. Vien tai pateisina pavojų žmonėms. Atskirais atvejais nuspręsti yra etikos komitetų ir reguliavimo institucijų užduotis, turi išnagrinėti kiekvieną tyrimą su žmonėmis ir patvirtino, kad jie galėtų vykti.

Kas daroma siekiant apsaugoti narkotikų bandymų dalyvius?

Tyrimai griežtai reglamentavo patvirtinimo procedūras. Svarbiausia, kad bet koks naujas veiklusis ingredientas ar adjuvantas neturėtų liestis su žmonėmis. Svarbu yra visa eilė nustatytų bandymų su ląstelių kultūromis ir skirtingomis gyvūnų rūšimis. Viskas, kas bus pastebima, bus atiduotas į apyvartą. Taigi, daugybė medžiagų, kurios taip pat gali sukelti problemų žmonėms, yra ne varžybose.

Kelias nuo idėjos laboratorijoje iki patvirtinto narkotiko yra vidutiniškai daugiau nei 13 metų. Apie pusę yra ta vieta, kur pirmasis žmogus turi pasiimti naują vaistą. Ir, jei įmanoma, tai turėtų būti sveika.

Kodėl ne tas, kuris jau turi ligą? Jis bent iš karto gautų naudos iš tokio vaisto.

Kai kuriais atvejais tai iš tikrųjų daroma. Kai priešvėžinių vaistų, pavyzdžiui, yra lygi išbandytas su pacientais, jei sunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ar plaukų slinkimas yra neišvengiama jo taikyti. Jie būtų sunkiai pagrįsti sveikam žmogui. Kritiškai blogai, tačiau, gali pasakyti: "Geriau vaistas, kuris ardo mane, bet gali padėti, kai jokių šansų." Paprastai, tačiau tai geriau pirmas išbandyti naują narkotiką su sveikų asmenų.

Kodėl?

Tam yra daug priežasčių. Pavyzdžiui, atliekant bandymus su pacientais, sunkiau atskirti skundą nuo ligos ir naujos veikliosios medžiagos. Svarbiausia, mes galime tik sužinoti įprastą sveikų savanorių padėtį: ar greitai veikia veiklioji medžiaga į kraują po jos paėmimo? Kiek yra jo koncentracija ten? Kaip greitai medžiaga išsiskiria iš naujo - ar tai daugiausia per inkstus ar žarnyne?

Todėl bandymų su gyvūnais nepakanka paaiškinti.

Daugeliu atvejų žmonėms ir gyvūnams medžiaga elgiasi tokia pati, tačiau kartais yra nukrypimų. Jie nebūtinai vaidina sveikų žmonių sveikatą, tačiau jie gali sukelti problemų sergantiems žmonėms. Pavyzdžiui, daugelis cukrinių diabų turi pažeistų inkstų. Tada svarbu iš anksto žinoti, kad veiklioji medžiaga ilgiau trunka kūną.

Kaip prasmingi eksperimentai su gyvūnais?

Vertinimai dešimtmečiais parodė, kad eksperimentuose su gyvūnais nustatoma apie 70 procentų šalutinių poveikių, kurie vėliau pasireikštų ir žmonėms. Taigi dauguma problemų gali būti matomos ir sulaikytos, o ne visi.

Beveik trečdalis šalutinių poveikių lieka nepastebėti, nes jie nėra gyvūnams, bet tik žmonėms?

Tai tiesa.

Kaip dažnai tokie nepageidaujami reiškiniai atsiranda I fazės tyrimuose, ty kai veikliąją medžiagą pirmiausia testuoja sveiki žmonės?

Tai vienas mano jokios reakcijos - kad kraujo spaudimas eina aukštyn arba žemyn, kad tema svaigulį ar jis vemia, kad ateina kas dabar ir vėl anksčiau. Ir tai yra tai, ko norėtumėte tikėtis sveiko žmogaus, o ne ligonio, kuris jau yra apsunkintas jo ligos. Tai dar viena priežastis, kodėl sveiki žmonės šiame etape yra svarbūs. Mirtis ar dramatiškas šalutinis poveikis, kaip antai Renne, yra absoliuti išimtis.

Ką tai konkrečiai reiškia?

Tiksliau, tai reiškia, kad niekada nebuvo tokio dalyko Vokietijoje. Ir, nors Federalinis institutas narkotikų ir medicinos prietaisų (BfArM) turi 10000 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2700 su daugiau nei 100.000 patvirtintų per pastaruosius vienuolika metų sveikų savanorių. Tačiau prieš paskutinį atvejį Renne, Jungtinėje Karalystėje įvyko 2006 m. Atvejis, kai įvyko gyvybei pavojinga imuninė reakcija.

Po to buvo sugriežtinti pradinių testų kaip rizikingų vaistų žmonėms gairės. Nepaisant to, vyras mirė.

Kaip medžiagos su panašiu veiksmų požiūris jau buvo išbandyta, nesukeliant incidentus, veiklioji medžiaga naudojama Rennes tikriausiai nepatenka į šią kategoriją didesnį saugumą. Taip pat aktyvus ingredientas dalyvių, kurie ištyrė mažesnes dozes praėjusiais mėnesiais, atrodė gerai toleruojami.

Kas daroma siekiant sumažinti riziką?

Pirmiesiems tyrimams mokslininkai gali naudoti tik tas dozes, kurios yra daug mažesnės, nei turėtų būti įtrauktos vėliau į vaistą. Vienas prasideda nuo mažesnio laipsnio. Tik tuo atveju, jei nėra jokių problemiškų šalutinių poveikių, reikėtų skirti didesnę dozę ir dirbti iki numatytos dozės.

Tai buvo tas pats Prancūzijoje, kur smegenų kraujosruvos pasireiškė tik asmenims, kurie vartojo kelias dozes. Bet tai reiškia, kad net ši strategija nesuteikia visiško saugumo.

Ne. Nėra visiško saugumo. Tačiau daug nuveikta, kad rizika būtų kuo mažesnė.

* Dr. Rolf Hömke tai paspauskite pareigūnas mokslo Paspauskite tyrimų-e.V asociacijos. (LRR)


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: