Maisto ir vaistų

Gyvūnų modeliai, toleravimas ir veiksmingumo tyrimai - kokių veiksmų reikia imtis, kad vaistas būtų patvirtintas? Sužinokite daugiau!

Maisto ir vaistų

Naujų vaistų paieška tam tikrų ligų ar skundų atžvilgiu yra nuobodus ir ne visada baigiasi sėkmingai. Nuo 5000 iki 10 000 mėgėjų, išbandytų narkomanijos laboratorijų tyrimo laboratorijose, vidutiniškai tik vienas iš jų patenka į gatavą vaistinę. Ir tarp jų paprastai būna daugiau nei dešimt metų.

Ieškokite "Tikslinė"

Dar prieš bandymai daromi su naujomis medžiagomis, mokslininkai, kurios funkcijos prašoma medžiaga turi ar ką reakcijos jis turėtų būti užfiksuojamas, sergančio kūno, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, blokuoja tam tikrą pasiuntinį ar hormonų sekreciją. Geresnis Mokslininkai ieško tinkamo "taikinį", tai yra išpuolis taškas ligos procesą, kuris prasidės narkotikų ir todėl gali turėti įtakos ligos procesą palankiai. Daugeliu atvejų fermentai, receptoriai (lizdų sujungimo vietos) ir kiti baltymai naudojami kaip tikslai.

Skaitykite taip pat

  • Maisto ir vaistų
  • Tinkamai perskaitykite pakuotės lapelį
  • Biopharmaceuticals & Biosimilars
  • Vaistų dozavimas
  • Galenics - vaistų gamyba
  • Pripažinti padirbtus vaistus
  • medicinos kabinetas
  • Me-per daug narkotikų
  • Vaistai - sąveika
  • Vaistinės kelionės

Ieškoti veikliosios medžiagos

Kai tik nustatomas tikslas, ištyrus tinkamą vaistą. Mokslinių laboratorijų darbuotojams tai pirmiausia reiškia: bandymus, bandymus, testavimą. Naudojant robotai, galima patikrinti iki 300 000 skirtingų medžiagų, kad būtų tinkama kiekvieną dieną. Iš jų apie kiekvieną 200-1000 m. Medžiaga iš tikrųjų turi įtakos pasirinktam tikslui, nors kartais ir tik labai maža.

optimizavimas

Daugeliu atvejų šie "hitai" ar "hitai" turi būti optimizuoti. Pavyzdžiui, kartais cheminės medžiagos veiksmingumas gali būti padidintas, jei jos struktūra yra šiek tiek pakeista. Be šių eksperimentų, mokslininkai dažnai dirbti su kompiuterinio modeliavimo, kad pagalba gali būti įvertintas cheminį pasikeitus medžiagos anksto poveikį. Jei prognozė yra gera, medžiaga yra pakeista tikra, ty laboratorijoje. Vėliau jų poveikis tikslui yra iš naujo išnagrinėtas. Tokiu būdu mokslininkai palaipsniui gerina narkotikų kandidatus, kol nemano, kad jie yra pasiruošę ikiklinikiniams tyrimams.

Ikiklinikiniai tyrimai

Jie atliekami su ląstelių kultūromis ir gyvūnais ir yra skirti paaiškinti, kas vyksta su kūno kandidatu į organizmą:

  • Kaip jis įrašytas?
  • Kaip jis platina save kūne?
  • Kokias reakcijas jis sukelia?
  • Ar jis bus pakeistas ar išardomas?
  • Ar jis bus pašalintas?

Ji taip pat atidžiai nagrinėja medžiagos poveikį tikslui, kiek tai trunka ir kokia dozė yra būtina. Taip pat laikomasi galimo šalutinio poveikio.
Preklinikinis preparatas taip pat padeda patikrinti medžiagos saugumą. Daugelis nesugeba šiuo kliūtis, nes jie pasirodo, pavyzdžiui, kaip toksiškas, kenksmingas embriono ar vaisiaus ar kaip kancerogenas. Tik medžiagas, kurios perduoda visus saugos bandymus, leidžiama atlikti bandymus su žmonėmis (klinikiniai tyrimai).

I etapo tyrimai

Dabar veiklioji medžiaga pirmą kartą bandoma žmonėms. Tikslas yra patvirtinti žinias, įgytas iki tol, kol bandymai atliekami mėgintuvėlyje ir gyvūnuose. Tiriamieji paprastai yra 60-80 sveikų suaugusiųjų, kurie savanoriškai užsiėmė. Iš pradžių jiems bus skiriama tik nedidelė veikliosios medžiagos dalis. Iki 30 iš eilės atliktų tyrimų ištirta, ar aktyvioji medžiaga organizme iš tikrųjų elgiasi, kaip rodo ikiklinikiniai tyrimai. Prieš kiekvieną atskirą studiją turi patvirtinti nepriklausomas etikos komitetas (kurį sudaro gydytojai, teisininkai, teologai ir klestintys žmonės).

Tabletę, švirkštą ar tepalą?

Po sėkmingo I etapas, farmacijos technologijos ateina į žaidimą, tai yra, mokslininkai skardinimo su optimalaus "pakuotė" už veikliosios medžiagos: Jei jis būtų geriau administruojamas, kaip tabletės, kapsulės, žvakutės ar injekcijos? Svarbus klausimas, nuo kurio labai priklauso - dozavimo forma nustato, kaip patikima, kaip greitai ir kaip ilgai vaistas gali atlikti savo užduotį. Tai taip pat daro įtaką galimo šalutinio poveikio rūšiai ir stiprumui. Pavyzdžiui, kai kurie vaistai yra daug geriau toleruojamas nei švirkšto tarsi aptaškytos tablečių formos per virškinimo traktą į organizmą.

II fazės ir III fazės tyrimai

Po sveikų savanorių I fazėje, tai yra pirmas kartas, kai tai yra sergančiųjų ruožas. II fazėje naujas kandidatas į vaistą bus išbandytas daugiausia 100-500 pacientų. Pagrindinis dėmesys skiriamas produkto veiksmingumui, optimaliam dozavimui ir toleravimui. Tas pats bus tikrinamas III fazėje - tik šiuo metu dar daugiau pacientų (keli tūkstančiai). Be to, čia atkreipiamas dėmesys į galimą sąveiką su kitais vaistais.
Abiejuose etapuose skirtingi gydymo būdai yra lyginami tarpusavyje: tik dalis pacientų gauna naują preparatą, o likusieji vartoja įprastą standartinį vaistą arba placebą - preparatą, kuris atrodo lygiai taip pat, kaip ir naujas, bet ne veikiantis ingredientas. Paprastai nei pacientas, nei gydantis gydytojas nežino, kas gauna. Tokie "dvigubai akli tyrimai" skirti neleisti pacientams viltis ar baimės paveikti gydymo baigtį.
Nuo 2007 m. Europoje kiekvienas naujas vaistas II ir III fazės tyrimuose taip pat turi būti tiriamas su nepilnamečiais, jei jis yra nukreiptas prieš ligą, kuri taip pat atsiranda šioje amžiaus grupėje. Prieš tai nauji vaistai buvo beveik išimtinai tikrinami suaugusiesiems. Vaikų ar paauglių tyrimai dažniausiai prasideda tik tada, kai III fazės suaugusiųjų tyrimai yra sėkmingai užbaigti.

priėmimas

Net jei naujas vaistas išlaikė visus testus, jis neturėtų būti parduotas tokiu būdu. Gamintojas pirmiausia privalo pateikti reguliuojančiai institucijai mokestinę paraišką, kuri, išnagrinėjusi visus studijų rezultatus, geriausiu atveju gali leisti jam parduoti.
Daugelis farmacijos įmonių paraišką dėl naujo vaisto pateikia tiesiogiai Europos vaistų agentūrai EMEA. Jei paraiška bus pateikta čia, naujasis produktas gali patekti į rinką bet kurioje ES vietoje. Tačiau tai reikalauja laiko - vidutiniškai patvirtinimo procesas Europoje trunka pusantrų metų.
Taip pat yra galimybė kreiptis dėl naujo narkotiko su nacionalinėmis valdžios institucijomis ir todėl tik atitinkamoje šalyje. Vokietijoje Federalinis narkotikų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) ir Paul Ehrlich institutas (PEI) yra atsakingi už tai: paraiškos dėl žmonėms skirtų vaistų pateikiamos BfArM; PEI yra atsakingas už serumą, vakcinas, testinius alergenus, bandymų serumus ir testinius antigenus, kraujo ir kraujo produktus, audinius ir vaistus, skirtus genų terapijai ir ląstelių terapijai.

IV etapas

Net ir po patvirtinimo valdžios institucijos ir farmacijos įmonės saugo naujus vaistus, pavyzdžiui, dėl retų šalutinių reiškinių. Tai yra nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, todėl sunkiai aptinkamas ankstesnėse studijų stadijose (mažesnėse pacientų grupėse).
Protokoluose gydytojai taip pat nustato, kaip naujasis vaistas savo pacientams kasdien veiks gerai. Pavyzdžiui, gamintojas taiko tokių stebėjimo tyrimų rezultatus, siekdamas toliau gerinti preparato dozavimą arba dozavimo formą. Kartais tai kasdieninėje praktikoje taip pat rodo, kad veikliosios medžiagos vis dar padeda kovoti su kitomis ligomis. Tada gamintojas gali tęsti mokslinius tyrimus šia kryptimi, o jei sėkmingai - taip pat kreiptis dėl leidimo naudoti šią naują nuorodą.

Tačiau taip pat yra atvejų, kai laikui bėgant paaiškėja, kad narkotiko vartojimas susijęs su nenumatyta ir nepagrįsta rizika. Tada institucijos gali atšaukti produkto patvirtinimą arba gamintojas savanoriškai pasitraukia iš rinkos.

Vaistų patvirtinimas vaikams

Nauji vaistai dažniausiai patenka į kelis bandymus, kol jiems leidžiama patekti į rinką. Vis dėlto ilgą laiką mokslinius tyrimus dažnai pamiršta pacientų grupė: vaikai ir paaugliai. Nepilnamečių gydymui dažnai buvo lengva sumažinti vaisto dozę suaugusiesiems. Tačiau nuo 2007 m. ES reikalavo, kad vaistų gamintojas tiksliai tikrintų vaikus, jei vaistas taip pat turėtų būti patvirtintas jauniems pacientams.

standartinis patvirtinimo

Kai kurie vaistai yra rinkoje dėl vadinamojo "standartinio patvirtinimo". Leidimo paraiškoje gamintojas nurodo tam tikrus teisės aktų leidėjo nurodytus receptus, kurie be kita ko jau nurodo sudėtis, dozę ir taikymo sritis. Jei gamintojas griežtai laikosi šių gairių gamybos metu, jiems nereikia kreiptis dėl savo individualaus patvirtinimo. Jis gali tiekti tokius pigius vaistus rinkoje. Standartiniai leidimai yra, pavyzdžiui, vaistinės tinktūros, kosulio arbatos, cinko tepalų ir paracetamolio žvakučių 1 g dozėje (analgetikas).

Registruoti vaistai

Tik nuo 1978 m. Farmacijos bendrovė įrodė naujo vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę, remdamasis sudėtingais ir brangusiais klinikiniais tyrimais. Preparatus, pateiktus rinkai iki 1978 m., Užregistravo tik Federalinė sveikatos tarnyba. Tai apima daug vaistažolių, taip pat alternatyvius vaistus, tokius kaip homeopatiniai vaistai ir antroposofiniai vaistai. Gavote registracijos numerį (reg. Nr.), Kuris yra medicinos pakuotėje.

Registruotų augalinių vaistų gamintojams buvo suteikta galimybė iki 2005 m. Pateikti reikiamus veiksmingumo ir saugumo įrodymus, taip gautą paskesnį preparatų patvirtinimą. Tam asmeniui, ypač mažesnėms farmacijos įmonėms, šis reikalavimas pasirodė esąs sunkus ir neįmanomas. Daugelis narkotikų buvo pašalinti iš rinkos.

Vaistažolių preparatai

Vaistažolių preparatai (fitoterapija) iš veiksmingumo dėl toliau nurodytos priežasties įrodymų yra sunku: Nors cheminiai vaistai paprastai nėra įtraukiami kaip vieno ar dviejų švarių medžiagų, kiekvienas augalas gamina narkotikų mišinys. Dažniausiai šis mišinys taip pat skiriasi įvairiose augalo dalyse. Pavyzdžiui, dilgėlių žolė nudegina inkstus, o dilgėlių šaknis veikia prostatos hormonų metabolizmą. Be to, šie veikliųjų sudedamųjų dalių mišiniai labai skiriasi priklausomai nuo augalo kilmės ir paruošimo, o tai taip pat veikia veiksmingumą.

Išaiškinti šiuos klausimus, specialistų grupė buvo įkurta 1978 metais, vadinamasis Komisija E. Iki 1994 m peržiūrėjo šią ekspertų grupę daugiau nei 300 vaistinių augalų ir įvairiais būdais virimo ir paskelbė savo išvadas dėl vadinamųjų monografijų (tarsi charakteristikos) forma. Jame yra tuo metu žinoma informacija apie įvairių vaistinių augalų sudėtį, poveikį ir galimą šalutinį poveikį. Šiandien su Komisija E konsultuojamasi dėl augalinių vaistų leidimo.

Nėra vadinamųjų veiksmingumo įrodymų tradiciniai vaistai, Tai vaistažolių preparatai, kurių veiksmingumas yra tikėtinas dėl ilgalaikio (ne mažiau kaip 30 metų) vartojimo ES ir kuris yra nekenksmingas vartojimo sąlygomis. Pavyzdžiai yra tonikai su lecitinu ar ženšeniu.

Homeopatiniai ir antroposofiniai vaistai

"Homeopatiniai ir antroposofiniai vaistai" taip pat yra "atleidžiami nuo veiksmingumo įrodymų". Šios lėšos laikomos koncepcijos dalimi, kurios negalima moksliškai įrodyti ir todėl negali būti įvertintos pagal įprastus kriterijus. Jūs būsite registruotas tik.


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: