Biopharmaceuticals & biosimilars

Biopharmaceuticals ir biosimilars yra vaistai, kurie gaminami naudojant gyvas ląsteles, ty biotechnologiškai. Sužinokite daugiau dabar!

Biopharmaceuticals & biosimilars

Biofarmaciniai preparatai: gyvi gamintojai

Narkotikai yra dabar gaminamas ne tik chemijos laboratorijoje, bet taip pat, naudojant gyvas ląsteles, todėl biotechnologijos - vadinamuosius biofarmacinius. Naudojamos tiek gyvūnų, tiek mielių ar bakterijų kultūros ir - labai retai - augalų ląstelės.

Priešingai nei cheminės sintezės būdu labai sudėtingas aktyvių ingredientų gali būti pagaminti naudojant biotechnologijos pasiekti (pavyzdžiui, insulino, interferonas beta) ir gydyti ligas, kurie anksčiau buvo sunku arba neįmanoma gydyti. Gamybos procesas biologiniai vaistai yra, tačiau ne tik brangus, bet ir daug sudėtingesnis ir ilgas nei aktyvių ingredientų, kurie ateina iš chemijos laboratorijoje - cheminė sintezė tinka tik aktyvių junginių su paprastesniu cheminę struktūrą.

Biofarmaciniai preparatai yra vienas iš sparčiausiai augančių farmacijos rinkos segmentų. Šiuo metu Vokietijoje patvirtinta daugiau nei 140 biologinių vaistų. Jie yra pagrįsti 108 genetiškai modifikuotų vaistų. Daugelis kitų biologinių vaistų yra dirbama.

Biosimilars: padirbti biologiniai preparatai

Taip pat biofarmacinius preparatus galima pagaminti pasibaigus patento apsaugos imitaciniams produktams. Šie vadinamieji biologiškai panašius vaistus yra, bet - priešingai bendrinis - ne originalus narkotikų kopija, bet tai tik panašūs (taigi sinonimu "biogenerics" Netiksli). Priežastis susijusi su gamyba naudojant gyvas, genetiškai modifikuotas ląstelių linijas:

Pradinė ląstelių linija prieinama tik pradiniam gamintojui. Nors kitos farmacijos įmonės gali naudoti susijusią ląstelių liniją, ji niekada nebus tokia pat kaip pradinė. Tačiau net mažiausi gamybos proceso nukrypimai gali reikšmingai paveikti vaisto veiksmingumą ir saugumą. Todėl biologiniai mišiniai, skirtingai nei generiniai vaistai, turi įrodyti abu savybes išsamiuose ląstelių kultūrų, gyvūnų ir žmonių tyrimuose.

Europoje šiuo metu yra patvirtinti 14 biosimilarų. Tai apima paruošimą anemijai, anemijai, neutropenijai ir trumpajam augimui.


Kaip Tai? Pasidalink Su Draugais: